A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou nessa terça-feira (23), um evento online para apresentar detalhes sobre a aprovação definitiva da vacina contra covid-19 desenvolvida pelo laboratório norte-americano Pfizer. Chamada Cominarty, a vacina da Pfizer é a primeira a obter registro definitivo no país, apesar de ainda não estar disponível no mercado.
De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.
O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.
Sobre a vacina
A vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech tem validade de 60 dias se armazenada a uma temperatura de -60°C e protegida da luz. Mantida entre 2°C e 8°C, ela dura apenas 5 dias. Já na temperatura ambiente, fora de refrigeradores, deve ser usada em até duas horas.
Segundo Maria Fernanda Reis, gerente de avaliação de recursos biológicos da Anvisa, os prazos de validade foram definidos para as vacinas usadas nos estudos clínicos. Ainda haverá necessidade de continuar o monitoramento para confirmar se eles valem também para as doses produzidas em escala comercial.
Os resultados de eficácia e segurança nos estudos realizados foram considerados robustos. Há, no entanto, uma observação: o imunizante se mostrou capaz de impedir a manifestação da doença, mas ainda não há certeza se ele também previne transmissão de uma pessoa para outra. O regime de aplicação da Comirnaty aprovado pela Anvisa é de duas doses com um intervalo de 21 dias entre si para indivíduos com 16 anos ou mais.
A vacina da Pfizer/BioNtech usa o RNA mensageiro, uma tecnologia inovadora: trata-se do encapsulamento em uma nanopartícula de material genético do coronavírus causador da covid-19. É um método diferente de outros mais tradicionais, que usam o vírus inativo ou um vetor viral.
Os testes clínicos com a Comirnaty no Brasil envolveram 2,9 mil voluntários. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados dos estudos da fase 3, divulgados pela Pfizer em novembro, apontaram eficácia de 95%.
Por Agência Brasil/Edição Folha
